Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimi (ANDS)' nedir?

Kısaltılmış Yeni Bir İlaç Başvurusu (ANDS), genel bir ilaç için pazarlama onayı almak için Kanada Sağlık Bakanlığı'na yazılı bir taleptir. Kısaltılmış Yeni Bir İlaç Başvurusu, ülkedeki jenerik ilacın piyasaya sürülmesinden önce, Kanada'nın Gıda ve İlaç yönetmelikleri uyarınca ulusal sağlık hizmetlerinden sorumlu federal departmanı olan Health Canada tarafından onaylanmalıdır. Bir ANDS, devlet kurumu için jenerik bir ilacın marka adı eşdeğeri ile ne kadar güvenli Seo hizmeti  etkili bir şekilde karşılaştırıldığını değerlendirmek için gerekli bilgileri sağlar. Jenerik, onay almak için eşit derecede güvenli ve etkili olmalıdır.

BREAKING DOWN 'Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimi (ANDS)'

Jenerik ilaçların onayını almak için Kısaltılmış Yeni Bir İlaç Başvurusu kullanılır. Bu, yeni bir marka ismi ilacı için onay almak için kullanılan Yeni İlaç Gönderimine (NDS) zıttır. Bir ANDS, ilgili ilacın marka adını, kimyasal ismini, üretici ismini, dozaj formunu ve kuvvetlerini listeler. Bu ilacın ABD, Avrupa Birliği, İsviçre, Singapur ve / veya Avustralya'da pazarlama için onaylanmış olup olmadığını belirtir. Ayrıca, uyuşturucu kirliliği ve ilaç stabilitesi ile ilgili soruları da ele almaktadır.

Jenerik ilaçlar, bulundukları marka ismi ilaçlarına biyolojik olarak eşdeğerdir. Dozaj formu, güç, uygulama şekli, kalite, performans özellikleri ve kullanım amacı ile karşılaştırılabilirdir. Bunlar "kısaltılmış" olarak tanımlanmıştır çünkü güvenlik ve etkinliğini sağlamak için klinik öncesi ve klinik veriler gerekli değildir.

Bir ANDS, önerilen ilacı, onaylanmış marka ismi ilacıyla kıyaslayan, “referans ilaç” olarak adlandırılan çalışmalarla ilgili veriler hakkında bilgi sağlar ve jenerik ilaç üzerinde yürütülen çalışmalardan veri ister. Örneğin, teslim cihazlarına sahip olan ilaçlar için, ANDS, markalı cihazın fiziksel ve çalışma özelliklerini, önerilen jenerik cihazınkilerle karşılaştıran çalışmaların olup olmadığını belirtir. Tabletler için, önerilen jenerik ilacın marka adı gibi puanlanıp çizilmediğini, böylece jenerik tabletin marka tabletine benzer şekilde bölünebileceğini belirtir. ANDS ayrıca, markalı ilacın biyolojik olarak kullanılabilirliğini, önerilen jenerik ilacınkiyle karşılaştıran çalışmalar ve steril ilaçlar için bakteriyel endotoksin Kurumsal Seo   sonuçları hakkında bilgi sağlar. Başvuru sahibi, ANDS ile birlikte bir ücret ödemek zorundadır.

ANDS ve Biyoteknoloji Yatırımları

Yatırımcıların biyoteknoloji şirketlerini değerlendirmelerinin bir yolu, kendi ANDS borularını incelemektir. Rakiplerine göre Seo uzmanı  sayıda bekleyen VES'si olan bir şirket, daha çok jenerik ilaçlarla satışa sunulabilir ve bu nedenle daha karlı olabilir.