Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulaması'nın (ANDA) TANIMI

Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulaması (ANDA), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ABD'de jenerik ilaç üretimi ve pazarlaması için yazılı bir taleptir. Kısaltılmış Yeni İlaç Başvuruları, başvuru sahibinin yeni bir İlaç Uygulamasından daha az bilgi gerektirmesi ve daha az bilgi gerektirmemesi nedeniyle “kısaltılmıştır”.

BREAKING DOWN 'Kısaltılmış Yeni Seo hizmeti  Uygulaması (ANDA)'

Jenerik bir ilacı pazarlamak isteyen bir şirketin, Gıda ve İlaç İdaresi'ni (FDA) ilacın biyolojik olarak eşdeğer olduğu tespit edildiğini göstermesi gerekir - yani ilacın aynı zamanda ve aynı zamanda çalıştığı vücudun bir parçası olduğu anlamına gelir. Marka ismi ilacı ile aynı miktarda - jenerik versiyonun, küçük bir test denekleri grubunda marka adı sürümüne karşı test edilmesiyle. Test örneklerinin istatistiksel analizi, ikisi arasında anlamlı bir fark olmadığını göstermelidir. Bu işlem, yeni ilaçların geçmesi gereken klinik çalışmalardan çok daha az titizdir. Bir istisna, biyolojik ilaçların jenerik eşdeğerleri olan biyobenzerlere uygulanır. Biyobenzerler klinik denemeler gerektirebilir, çünkü bu ilaçlarla biyoeşdeğerliği sağlamak daha zordur.

Bir ANDA, yeni ilacın yerleşik adını, ticari adını (varsa), kimyasal ismini, dozaj formunu (formlarını) ve gücünü (lerini), uygulama yolunu ve önerilen kullanımı listeler. Listelenen jenerik ürünün eşdeğer olduğu listelenen ilaç ürününün adını sorar. Ayrıca, ilacın nadir bir hastalığın tedavisi için olup olmadığını ve ilacın reçetesiz mi yoksa reçeteli mi olacağını sorar. Başvuru sahibinin ilaç kimyası, imalat ve kontrolleri ile diğer teknik bilgiler hakkında ek veriler eklemesi gerekebilir.

Bir ANDA onaylanırsa, jenerik ilaç , FDA'nın güvenli, etkili ve düşük maliyetli bir alternatif olduğu tespit edilen tüm ilaçları listeleyen Orange Book'da listelenecektir . Bir ANDA, FDA'nın önerilen bir jenerik ilacın marka adı eşdeğeri ile ne kadar güvenli ve etkili olduğunu değerlendirmek Kurumsal Seo   ihtiyaç duyduğu bilgileri içerir. Eşit derecede güvenli ve etkili olmadığı sürece FDA jeneriği onaylamaz.

Bir markalı ilacın patent koruma süresi sona ermek üzereyken, jenerik ilaç üreticileri tipik olarak bir ANDA kuracaktır. Sonuç olarak, bir ANDA dosyalama haberi, bir markalı ilaç üreticisinin satış fiyatının düşmesine ve jenerik ilaç üreticisinin hisse fiyatının düşmesine ve bunun için yeni bir gelir fırsatı yaratmasına neden olabilir. Yatırımcılar, bir VEA'yı doldurmanın Seo uzmanı  tarafından onaylamadığını not etmelidir. Bu nedenle, uyuşturucu üreticisinin sunulan 10-K raporunu inceleyerek bir ANDA'nın dosyalanması durumunda gereken özeni göstermeleri gerekmektedir.